38-9-05 《医疗器械生产许可证》注销 |
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| 发布时间： 2014年10月01日 | |
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许可项目
名称：《医疗器械生产许可证》注销
编号：38-9-05
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
《
医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第
7号 第二十三条）
收费标准：不收费
期限：20个工作日（不含送达期限）
受理
2个工作日
审核
12个工作日
复审
3个工作日
审定
3个工作日
受理范围：本行政区域内医疗器械生产企业申请注销有效期内《医疗器械生产证》的，由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
企业登陆
北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，并根据受理范围的规定，提交以下申请材料：
1．《医疗器械生产许可注销申请表》；如为董事会决定提出注销申请的，还应提交董事会决议签名的原件。
2．《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
3．申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
4．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。
标准：
1．申请材料应规范、有效；注销申请表内容应完整、清晰，并由企业法定代表人签字，加盖企业公章；使用
A4纸打印或复印，装订成册；
2. 凡申请材料提交复印件的，申请人在复印件上注明日期，加盖企业公章（如企业已无有效公章，则应由法定代表人签字）。
岗位责任人：受理办受理人员
岗位职责及权限：
1．按照标准查验申请材料。核对《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》复印件；注销申请表应写明注销原因，拟注销《医疗器械生产许可证》编号等，并应加盖企业公章，法定代表人签字。
2．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3．对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人。受理人员将申请材料交移送人员
,于当日转送医疗器械注册和监管处，医疗器械注册和监管处接收人员接收材料后，与移送人员在网上填写《行政许可移送表（一）》上部，使用电子签章。医疗器械注册和监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3日内将《补正材料通知书》返至受理人员，双方网上填写《行政许可移送表（一）》下部，使用电子签章；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日告知申请人补正有关材料，网上填写《行政许可移送表（一）》下部补正告知时间，使用电子签章。
4．对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
5．《受理通知书》、《接收材料凭证》应当加盖北京市食品药品监督管理局受理专用章，注明日期；《补正材料通知书》、《不予受理通知书》应当加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章，注明日期。
6．网上填写《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。
期限：2个工作日
二、申请材料移送
标准：材料齐全，手续清楚。
岗位责任人：受理办移送人员、医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
受理人员将申请材料整理后，交移送人员将申请材料于受理期限内（
2个工作日）转送医疗器械注册和监管处审核人员，医疗器械注册和监管处审核人员接收材料后，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》上部、使用电子签章。
三、审核
（一）资料审核及内部移送：
标准：
1．申请材料齐全、规范、有效，材料内容应完整、清晰；
2．制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。
岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员、稽查部门接收人员
岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》，移送稽查部门，交接双方须填写《企业涉案情况查询表》上部。
期限：3个工作日
（二）事实确认及内部移送：
标准：制作的《企业涉案情况查询单》规范、有效，内容应完整、清晰。
岗位责任人：稽查部门移送人员、医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：制作《企业涉案情况查询单》，移送医疗器械注册和监管处，交接双方须填写《企业涉案情况查询单》下部。
期限：5个工作日
（三）审核意见
标准：
1．程序应符合规定要求；
2．应在规定期限内完成；
3．对材料出具审核意见；
4．网上填写《行政许可审批流程表（一）》（以下简称《审批流程表（一）》），使用电子签章。
岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
按照审核标准对申请材料进行审核
, 并依据《企业涉案情况查询单》结果出具审核意见，网上填写《审批流程表（一）》，写明依据的法律法规条、款、项、目，使用电子签章，同时点击给复审人员，并将申请材料交与复审人员。
期限：4个工作日
四、复审
标准：
1.程序应符合规定要求；
2.应在规定期限内完成；
3.对审核意见进行确认；
4.网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。
岗位责任人：医疗器械注册和监管处主管处长
岗位职责及权限：
1.按照复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的，在网上填写《审批流程表（一）》，提出拟同意注销的复审意见，使用电子签章，同时点击给审定人员，并将申请材料交与审定人员。
3.不同意审核人员意见的，与审核人员交换意见后，网上填写《审批流程表（一）》，提出拟不予注销的复审意见，使用电子签章，同时点击给审定人员，并将申请材料交与审定人员。
期限：3个工作日
五、审定
标准：
1.程序应符合规定要求；
2.应在规定期限内完成；
3.对复审意见进行确认；
4.网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章。
岗位责任人：主管局长
岗位职责及权限：
1.按照审定标准进行审定。
2.同意复审人员意见的，网上填写《审批流程表（一）》，提出同意注销的审定意见，使用电子签章，同时点击给审核人员，将申请材料交与审核人员。
3.不同意复审人员意见的，与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，网上填写《审批流程表（一）》，使用电子签章，同时点击给审核人员，将申请材料交与审核人员。
期限：3个工作日
六、行政许可决定和证件移送
标准：
1．全部文书完整、规范、有效；
2．全部申请材料符合规定要求；
3．制作的《注销行政许可决定书》规范、有效，内容完整、清晰，加盖北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
4．制作的《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道；
5．每季度将企业注销结果上网公告，并抄送有关区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局；
6. 网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章。
7. 留存归档的材料齐全、规范。
岗位责任人：医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
1.对符合审核标准的，制作《注销行政许可决定书》，并应加盖北京市食品药品监督管理局公章，注明日期。
2．对不符合审核标准的，制作《不予行政许可决定书》，并应加盖北京市食品药品监督管理局公章，注明日期。
3．将材料移交受理办送达人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》下部，使用电子签章。
4．每季度将企业注销结果上网公告，抄送有关区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局。
6. 打印《审批流程表（一）》
1份，与医疗器械注销申请材料一并交由各区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局立卷存档。
期限：3个工作日（为送达期限）
七、送达
标准：
1．予以注销的，凭《受理通知书》、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件，将《注销行政许可决定书》交与申请人，原件收回；不予注销的，凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》。
2. 《注销行政许可决定书》、《不予行政许可决定书》应规范、完整，送达人员签字后，应由接收人签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
3．将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》
1份移交医疗器械注册和监管处审核人员，收回《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》，应同时移交给医疗器械注册和监管处审核人员。
4.医疗器械注册和监管处审核人员打印《行政许可移送表（二）》，与其他存档资料一并立卷存档。
岗位责任人：受理办送达人员、医疗器械注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
1.予以注销的，凭《受理通知书》、《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件领取《注销行政许可决定书》，原件予以收回；不予注销的，凭《受理通知书》领取《不予行政许可决定书》。
2. 《注销行政许可决定书》、《不予行政许可决定书》应规范、完整，送达人员签字后，应由接收人签字、注明日期，加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
3．窗口送达后
3日内将《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》移交医疗器械注册和监管处审核人员，医疗器械注册和监管处审核人员接收材料后，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》，使用电子签章。收回《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件一并移送区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局随卷存档。
4．送达日期满
10日后，申请人未领取《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》的，受理办将未领名单报计算机中心，进行网上公示通知申请人，自公示之日起满3个月仍未领取证件的，受理办在《送达回执》备注栏上说明情况移交医疗器械注册和监管处审核人员，双方在网上填写《行政许可移送表（二）》。
5．医疗器械注册和监管处审核人员打印《行政许可移送表（二）》，与《注销行政许可决定书》或《不予行政许可决定书》一并移交区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局立卷存档。予以注销的，同时将注销的《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可证》原件一并移送区县食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局归档。
期限：7个工作日（为送达期限） |
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