项目名称：医疗器械临床试验备案

编号：京食药监备—35（械）

法定实施主体：北京市食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第十八条

2．《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）

收费标准：不收费

期限： 当场

办理机关：北京市食品药品监督管理局

适用范围：医疗器械临床试验备案，由医疗器械临床试验申办者向北京市食品药品监督管理局申请办理。

办理程序：

一、申请与接收

申请人登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

1．填写完整的《临床试验备案表》一式两份（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印签章。）；如已备案项目，《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构应包含前次已备案临床试验机构，且还需提交前次《临床试验备案表》复印件一份；（注：《临床试验备案表》中应填写的临床试验机构名称应与临床试验机构所在医疗机构公章一致）。

2．伦理

委员会意见复印件；

3．申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件；

    4．医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械适用）；

5．证明性文件：境内医疗器械，应提交申办者营业执照复印件；进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，应提供常驻中国代表机构登记证复印件；进口医疗器械代理人为企业法人的，应提交企业营业执照复印件。

6．凡申请企业申报材料时，申请人不是申办者或代理人法定代表人本人（进口医疗器械代理人为常驻中国代表机构的，申请人不是负责人本人）的，企业应当提交《授权委托书》；进口医疗器械代理人为企业法人的，还应提交授权书。

标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份签章 ( 签章是指申办者或代理人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是公章。) ；多页应加盖骑缝章；

2．申请材料均应以中文形式提供。如文件为外文形式应同时提供原文及中文译本。

3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、申办者签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）；

6．申请材料中同一项目的填写应一致；

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理人员

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。

2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。

4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查与备案凭证制作

标准：

1．《临床试验备案表》所填写项目应齐全；

2．所提交资料项目齐全，符合备案资料形式要求。

3．证明性文件（企业营业执照等）在有效期内。

4．申请材料中同一项目的填写应一致。

5．申请临床试验备案的，填写的备案号完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误（多页的应加盖骑缝章）；

6．制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办审核人员

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，在《临床试验备案表》填写备案号（如已备案项目，备案号与前次备案号一致），在《临床试验备案表》上加盖备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2．核对《临床试验备案表》与申请资料内容一致；

3．对准予备案的，在《临床试验备案表》上填写备案号（如已备案项目，备案号与前次备案号一致），并加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章（多页的应加盖骑缝章）；将申请材料移交受理办送达人员；

4．对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。

期限：即日

三、送达

标准：

1．核发《临床试验备案表》1份；

2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

3．将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处归档。

岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达人员

岗位职责及权限：

1．送达人员向申请人发放《临床试验备案表》或《不予备案通知书》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章。

2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《不予备案通知书》（如有）转北京市食品药品监督管理局医疗器械注册和监管处，双方在网上填写《行政许可移送表（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。

期限：即日