化妆品生产许可证新办 |
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| 发布时间： 2016年04月15日 | |
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许可项目名称：化妆品生产许可证新办
法定实施主体：北京市食品药品监督管理局
依据：
1.《
中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第七号）
2.《
化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部第
3号令 第五条至第七条）
3.《
化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部第
13号令 第三条、第十条）
4.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（
2015年265号）
收费标准：不收费
期限：自受理之日起
20个工作日（不含送达期限）;依企业申请整改时限，不属于行政许可时限。
受理范围：本市行政区域内化妆品生产企业《化妆品生产许可证》的新办（含变更许可项目）由北京市食品药品监督管理局受理。
许可程序：
一、申请与受理
申请人登陆
北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
1.《
化妆品生产许可申请表》。
2.厂区总平面图（包括厂区周围
30米范围内环境卫生情况）及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图.。
3.生产设备配置图。
4.工商营业执照复印件。
(新办营业执照包含“化妆品生产经营”项目)
5.生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
6.法定代表人身份证明复印件。
7.委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
8.企业质量管理相关文件目录
9.工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
10.施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。
11.证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：
（
1）生产用水卫生质量检测报告；
（
2）车间空气细菌总数检测报告；
（
3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。
（
4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的
1年内的报告。
12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
13.《化妆品生产许可证》变更许可项目的可不提供第
5、6、8项资料。
标准：
1.申请材料应完整、清晰、要求签字的须签字，逐份加盖企业公章。使用
A4纸打印或复印，装订成册；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期，加盖企业公章。如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章；
3.申请材料企业自我声明应由法定代表人签字并加盖企业公章，如无公章，则须有法定代表人或负责人签字或签章；
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办受理人员
岗位职责及权限：
1.按照标准查验申请材料。
2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知
4.申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《接收材料凭证》交与申请人，在5个工作日内出具《补正材料通知书》，告知申请人补正有关材料。
对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可，不予受理，填写《不予受理通知书》。
期限：
2个工作日
二、审核
标准：
材料审核
1.依据《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》等审核申请材料。
现场检查
2.依据《化妆品生产许可工作规范》、《化妆品生产许可检查要点》等进行现场检查。
3.审核意见
出具审核意见。
岗位责任人：药品生产监管处审核人员
岗位职责及权限：
1.材料审核
按审核标准对申请材料进行审核。
2.现场检查
必要时进行现场检查，由保健食品化妆品注册和监管处组织监督人员
2名以上（含2名）对现场进行检查，填写《现场检查笔录》并签字，企业负责人（或被委托人）应当场签字确认。
3.审核意见
（
1）对申请材料和现场检查符合标准的，提出准予许可的审核意见，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
（
2）经现场检查存在缺陷的 ，企业应提出整改申请，整改后再次审核（存在严重缺陷时可再次现场检查）。依企业申请整改时限，不属于行政许可时限。
（
3）不符合标准的，提出不予许可的意见及理由，将申请材料和审核意见一并转复审人员。
期限：
14个工作日
三、复审
标准：
1.程序符合规定要求；
2.在规定期限内完成；
3.材料审查意见和现场审查结果的确认。
岗位责任人：药品生产监管处主管处长
岗位职责及权限：
1.按复审标准进行复审。
2.同意审核人员意见的，提出复审意见，将申请材料一并转审定人员。
3.不同意审核人员意见的，应与审核人员交换意见后，提出复审意见及理由，将申请材料与复审意见一并转审定人员。
期限：
2个工作日
四、审定
标准：
对复审意见的确认。
岗位责任人：北京市食品药品监督管理局主管局长
岗位职责及权限：
1.按照审定标准进行审定。
2.同意复审人员意见的，签署审定意见，与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
3.不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出审定意见及理由，与申请材料一并转保健食品化妆品注册和监管处审核人员。
期限：
2个工作日
五、行政许可决定
标准：
1.受理、审核、复审、审定人员在许可文书等上的签字齐全；
2.全套申请材料符合规定要求；
3.许可文书等符合公文要求；
4.制作的《化妆品生产许可证》正副本内容完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局公章准确、无误；
5.制作《不予行政许可决定书》中须说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
岗位责任人：保健食品化妆品注册和监管处审核人员
岗位职责及权限：
制作《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》，加盖北京市食品药品监督管理局公章。
六、送达
标准：
1.凭《受理通知书》核发《化妆品生产许可证》或《不予行政许可决定书》；
2.送达窗口人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局行政许可专用章准确、无误。
本岗位责任人：北京市食品药品监督管理局受理办送达窗口人员
岗位职责及权限：
申请人携带凭《受理通知书》、原《化妆品生产许可证》正副本（变更许可项目需要）领取《化妆品生产许可证》正副本或《不予行政许可决定书》。送达窗口人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。
期限：10个工作日（为送达期限） |
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